L’objectif d’un essai clinique est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un médicament expérimental, d’un dispositif médical ou d’une méthode de diagnostic sur des patients atteints d’une maladie donnée ou sur des personnes en bonne santé Pour qu’un nouveau médicament soit approuvé par les autorités réglementaires, il doit passer par différentes phases de développement. Les phases d’un essai clinique peuvent être les phases I, II, III, IV.
Qu’est-ce qu’un essai clinique de phase I ?
L’objectif est de générer des informations préliminaires sur la sécurité, l’absorption, le métabolisme et l’élimination du nouveau traitement. Dans ce type d’essai, le traitement expérimental est administré à des participants en bonne santé.
Pour obtenir plus d’informations sur le déroulement de cette phase et découvrir les témoignages de volontaires ayant déjà participé à cette expérience, n’hésitez pas à vous rendre sur le site de www.biotrial-communaute-volontaires.fr. Biotrial est un centre de recherche qui propose à des volontaires de participer à différents essais cliniques dans le but de développer de nouveaux médicaments.
Qu’est-ce qu’une étude de biodisponibilité ?
Il s’agit d’un essai clinique de phase I qui compare la biodisponibilité d’un ou de plusieurs médicaments. La biodisponibilité est définie comme la vitesse et la mesure dans laquelle le principe actif ou la fraction active d’un médicament est absorbé et rendu disponible sur le site d’action (par exemple, de la prise d’un comprimé de paracétamol à l’atteinte de sa cible sur le dos pour réduire la douleur dorsale).
Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence ?
Il s’agit d’un essai clinique de phase I où la bioéquivalence entre deux formulations est établie. La bioéquivalence est définie comme l’absence de différence significative dans la biodisponibilité des formulations lorsqu’elles sont administrées à la même dose et dans des conditions similaires dans le cadre d’une étude correctement conçue. Il peut s’agir, par exemple, de deux formulations différentes (comprimés ou gélules) d’un médicament en cours de développement ou d’un médicament générique.
Dans le cas des médicaments génériques, l’objectif est de comparer les caractéristiques de deux médicaments de fabricants différents afin d’établir leur similarité. Le médicament original doit être disponible en pharmacie depuis au moins 10 ans. C’est pourquoi ces études n’étudient pas leur efficacité ou leur innocuité, qui sont déjà bien établies, mais se contentent de comparer leur absorption, leur métabolisme et leur élimination chez des volontaires sains.
Qu’est-ce qu’un essai clinique de phase II ?
Ce type d’essai est la deuxième étape du développement d’un nouveau médicament chez l’homme. Habituellement, l’étude de phase II est menée auprès de personnes atteintes d’une maladie ou d’une affection pour laquelle le nouveau médicament est développé. Le but de ces études est de fournir des informations sur l’efficacité du médicament et de fournir des informations supplémentaires sur la sécurité du médicament.
Qu’est-ce qu’un essai clinique de phase III ?
Il s’agit de la phase finale du développement d’un nouveau médicament. Il étudie la relation dose-effet, l’efficacité et la sécurité du nouveau médicament. Avec cette phase, le développement du nouveau médicament est terminé et l’autorisation de le commercialiser pour la pathologie ou l’état qui a été testé est demandée.
Qu’est-ce qu’un essai clinique de phase IV ?
Elle est réalisée avec le médicament déjà approuvé et commercialisé. Elle est généralement réalisée dans des conditions réelles d’utilisation. L’objectif est généralement de mesurer les effets du médicament sur le long terme.